Elegir participar en un estudio de investigación clínica es una decisión personal importante. Obtenga información sobre cómo participar en estudios de investigación en Tampa Bay. El siguiente paso es comunicarse con el personal de investigación del estudio y hacer preguntas sobre estudios específicos.
El progreso científico depende del éxito en el reclutamiento y la retención de los participantes en los estudios de investigación en salud. A menudo, el aspecto más desafiante de la realización de estudios de investigación puede ser el reclutamiento y la retención eficiente y eficaz de los participantes del estudio.
Al convertirse en participante del estudio de investigación en Tampa Bay, está contribuyendo al desarrollo del conocimiento científico y ayudando a avanzar hacia las curas del mañana. Su participación es fundamental para el éxito de alcanzar los objetivos clave de la investigación y ayuda a acelerar la investigación.
El proceso de reclutamiento de Santos Research Center está simplificado para aclarar cosas y mantenerlo informado. Queremos que te inscribas en el estudio más adecuado a tus necesidades para que puedas obtener los mejores resultados posibles.
Conversación para determinar su calificación para el estudio.
Revisión de formularios que explican sus derechos y obligaciones como paciente.
El equipo médico determinará si cumple con los requisitos básicos.
Se le inscribe en el estudio y se le asigna un programa de tratamiento.
El equipo clínico te guiará y evaluará cómo te encuentras, en todo momento.
Visita de finalización del estudio para devolver diario y medicación.
Un estudio de investigación es una actividad sistematizada para conocer más sobre un problema o responder preguntas. Los científicos llevan a cabo varios tipos diferentes de estudios. Por ejemplo, un estudio de investigación clínica puede examinar si un tratamiento es seguro y efectivo.
Se puede realizar un estudio de investigación clínica para averiguar qué prácticas de atención médica funcionan mejor, para determinar el mejor método para prevenir una enfermedad o para comprender los sentimientos que las personas tienen sobre su salud.
Un tipo de estudio de investigación clínica son los ensayos clínicos. Un ensayo clínico es un estudio de investigación de salud para determinar si las nuevas opciones de tratamiento son seguras y efectivas. Los tratamientos a menudo se comparan con placebos para determinar la eficacia de los nuevos tratamientos.
Un placebo es una sustancia inactiva que puede parecerse a una sustancia activa. Sin embargo, un placebo normalmente no tiene valor para tratar o prevenir una enfermedad.
Hay muchos beneficios de los ensayos clínicos para los voluntarios en Tampa, incluidos tratamientos gratuitos, compensación financiera y la satisfacción de ayudar a los demás.
A menudo, los equipos de ensayos de investigación clínica incluyen profesionales médicos de primer nivel. Al ofrecerse como voluntario en un ensayo de investigación clínica, podría tener médicos e investigadores destacados trabajando en su caso. Estos profesionales se especializan en el área de su condición o enfermedad.
Los ensayos de investigación clínica brindan información sobre problemas de salud, diagnósticos e intervenciones. Esta información puede ser invaluable, especialmente con condiciones de salud o enfermedades para las cuales existen pocos tratamientos efectivos. Si participa en un ensayo de investigación clínica, la información obtenida puede ayudar en su caso o ayudar a personas con enfermedades o condiciones similares en el futuro.
Un ensayo de investigación clínica puede brindarle atención especializada. Existe la posibilidad de obtener exámenes de salud y probar intervenciones que puedan prevenir o proporcionar una detección temprana de enfermedades o condiciones de salud.
Además de poder experimentar nuevos enfoques de tratamiento, ser voluntario en un ensayo de investigación clínica también significa que recibirá la mejor medicación y tratamiento durante todo el estudio.
Si bien la compensación de ser un voluntario de un ensayo de investigación clínica normalmente no reemplazará la necesidad de un trabajo, se le pagará por su tiempo y gastos de viaje.
Un estudio clínico se lleva a cabo en base a un plan de investigación conocido como protocolo. El protocolo del estudio responde preguntas de investigación específicas y protege la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:
Después de una extensa investigación de laboratorio, los ensayos clínicos generalmente se llevan a cabo en 4 fases de prueba.
Para evaluar la seguridad y monitorear los efectos secundarios de un tratamiento experimental, se prueba en un pequeño grupo de participantes de investigación (aprox 20-80 participantes).
Para estudiar aún más la seguridad y la eficacia del tratamiento, se prueba en un grupo de participantes de investigación más grande (aprox 100-300 participantes).
Para confirmar la eficacia del tratamiento, comparar su rendimiento con el de otros tratamientos y recopilar datos sobre la dosificación/uso seguro, el tratamiento se administra a un grupo de participantes de investigación aún mayor (más de 1000 participantes).
Una vez que el tratamiento recibe la aprobación de la FDA y se pone a disposición del público, continúa un seguimiento de riesgos y beneficios.
Los estudios clínicos están diseñados para aumentar los conocimientos médicos relacionados con el tratamiento, el diagnóstico y la prevención de enfermedades o afecciones.
Algunas razones comunes para realizar estudios clínicos son las siguientes:
Un sujeto de investigación es un individuo que participa en un estudio de investigación de salud. Los datos se recopilan de o sobre el individuo para ayudar a responder la pregunta en estudio. Los sujetos de investigación también se denominan sujetos humanos, participantes de investigación o voluntarios de estudio.
Cada estudio tiene su propio conjunto de criterios que determinan quién puede participar. Esto depende de las preguntas de investigación que se hagan y puede incluir restricciones según la edad, los comportamientos, el estado de salud u otros rasgos.
Antes de inscribirse en un estudio, los investigadores pueden hacerle preguntas para determinar si es elegible para participar. En algunos casos, es posible que deba someterse a pruebas específicas, como un análisis de sangre o un examen físico, para determinar si puede participar.
La investigación se realiza en beneficio de la sociedad. Nos ayuda a adquirir conocimientos, que pueden incluir aprender a vivir una vida más sana, a tratar mejor las condiciones médicas o enfermedades, por qué hacemos las cosas que hacemos o cómo aprendemos y nos desarrollamos. Y si bien hay varias razones por las que las personas eligen participar en la investigación, la mayoría de las personas participan en investigaciones basadas en la posibilidad de ayudarse a sí mismas y a los demás.
Es importante saber que es posible que no se beneficie directamente de participar en ensayos clínicos. De hecho, con muchas investigaciónes, no recibirá ningún beneficio directo. A continuación se proporciona información adicional sobre los beneficios.
Participar en ensayos clínicos puede o no beneficiarlo directamente. Con varios tipos de investigación, no recibirá ningún beneficio. Con algunos tipos de ensayos clínicos, puede existir la posibilidad de que pueda recibir beneficios, pero no hay garantía.
Participar en un ensayo clínico que involucre medicamentos, dispositivos médicos o procedimientos médicos puede ayudar a que condiciones de salud específicas mejoren, permanezcan igual o incluso empeoren debido a su participación. Nadie puede predecir por completo el resultado de un ensayo clínico o sus efectos sobre usted.
También es importante comprender que la investigación y la atención médica de rutina son diferentes. La investigación se realiza para responder la pregunta que se está estudiando o para determinar si los medicamentos, los dispositivos médicos o los procedimientos involucrados funcionan.
La atención médica regular se realiza para mejorar la salud, y ya se ha demostrado que los medicamentos, los aparatos médicos y los procedimientos funcionan.
Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también son aplicables a los estudios de investigación clínica. Además, la mayoría de los programas de investigación clínica están regulados por el gobierno federal con garantías integradas para proteger a los participantes. El ensayo sigue un protocolo controlado, un plan de estudio que detalla qué harán los investigadores en el estudio.
A medida que avanza un estudio clínico, los investigadores informan los resultados del ensayo en reuniones científicas, en revistas médicas y en varias agencias gubernamentales. Los nombres de los participantes individuales permanecerán en secreto y no se mencionarán en estos informes.
Para comenzar, se le dará información sobre el estudio para que pueda tomar una decisión informada sobre si desea participar o no. También se le dará la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Este proceso se llama consentimiento informado. Antes de comenzar el estudio, debe aceptar participar (es decir, dar su consentimiento). La participación en el estudio es siempre voluntaria.
Una vez que acepte participar, los procedimientos o actividades específicos que se le pedirá que complete pueden variar ampliamente y depender de lo que se esté estudiando. Las actividades que se le pedirá que realice se describirán durante el proceso de consentimiento.
Los ensayos clínicos están dirigidos por un investigador principal, principalmente un médico certificado. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación compuesto por enfermeras, médicos, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Los estudios clínicos pueden ser financiados o patrocinados por compañías farmacéuticas, centros médicos académicos y otras organizaciones.
En Santos Research Center, cada estudio que involucra sujetos humanos es revisado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de que se le permita comenzar.
Los IRB consideran los factores de riesgo para los participantes, los beneficios potenciales para los sujetos y/u otros, la importancia del conocimiento médico que se puede recopilar, los procedimientos de reclutamiento y el proceso de consentimiento que se utilizará.
Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un comité de profesionales que revisa los proyectos presentados por los investigadores de la instalación. Cada IRB también debe tener al menos un miembro que represente a la comunidad y que no esté afiliado al centro de investigación.
La protección de la información que proporciona a los investigadores es una alta prioridad, especialmente si proporciona información confidencial o relacionada con la salud.
Como parte del proceso de aprobación del IRB, todos los investigadores deben proporcionar un plan para proteger adecuadamente la información que recopilarán para la aprobación del estudio. Esto puede incluir asignar un código a la información recopilada en lugar de usar su nombre u otra información de identificación y almacenar la información de forma segura.
La mayoría de los estudios clínicos implican algunos riesgos, aunque los riesgos pueden variar de muy leves a muy graves. Algunos ejemplos de riesgos incluyen:
Los efectos secundarios pueden ser temporales o desaparecer con el tratamiento, pero en casos raros, pueden ser permanentes, causar discapacidad o poner en peligro la vida. También puede haber riesgos al participar que no conocemos.
Siempre tiene la libertad de retirarse de un estudio de investigación clínica en cualquier momento, por cualquier motivo, sin penalización. Su relación con el centro no se verá afectada y no perderá ningún beneficio al que tenga derecho.
Tenga en cuenta que, en algunos casos, el investigador puede decidir finalizar su participación en el estudio incluso antes de que finalice el estudio. Esto puede suceder si el estudio ya no es lo mejor para usted, si ya no puede completar las actividades del estudio o si el estudio finaliza antes de tiempo por alguna otra razón.
Cada estudio es diferente, por lo que los requisitos de tiempo variarán. Algunos estudios pueden requerir muy poco de su tiempo, a veces solo de 5 a 10 minutos, mientras que otros requerirán varias visitas en persona durante un período prolongado, a veces hasta varios años.
Antes de aceptar participar en un estudio, asegúrese de comprender completamente lo siguiente:
El carácter voluntario del estudio
Por qué se hace
Quién está haciendo el estudio
Los procedimientos, actividades, pruebas o tratamientos involucrados en el estudio
Posibles riesgos, molestias o efectos secundarios
Beneficios potenciales de participar en un ensayo clínico pagado
Cómo se protegerá la privacidad de los participantes
Cuánto durará la participación
Qué sucederá si el voluntario se lesiona mientras participa en un programa de investigación
Los costos para usted, si los hubiere
Qué hacer en caso de que cambie de opinión acerca de participar
A quién contactar en caso de preguntas, inquietudes o problemas
Si ya participa en un programa de investigación, primero puede comunicarse con su equipo de investigación, especialmente si tiene problemas médicos.
Puede comunicarse con el Departamento de Salud de Florida para obtener ayuda si:
Cuando haya completado todo lo requerido por el estudio, o haya decidido abandonar el estudio antes de tiempo, ese suele ser el final de su participación.
El equipo de investigación puede comunicarse con usted después de que finalice el estudio. Esto se detallará en el formulario de consentimiento informado. El Investigador Principal (PI) puede enviarle información sobre el estudio, que puede incluir cualquier información nueva que pueda afectar su salud.
Si tomó un medicamento experimental, es posible que pueda seguir tomándolo.
Los investigadores pueden o no ser capaces de proporcionar los resultados del estudio al final del estudio. A veces, puede llevar muchos años lograr los resultados del estudio. Pregúntele al investigador del estudio sobre esto antes de aceptar participar.
Cuando se ha completado el estudio, los investigadores reunen toda la información que han recopilado. Podrían publicar los resultados del estudio en revistas científicas, presentar los resultados en conferencias y utilizar los resultados para realizar más investigaciones.
Si una compañía farmacéutica patrocina el estudio de investigación, la compañía podría usar los datos para respaldar una solicitud de aprobación del medicamento por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU.
Cada año se llevan a cabo miles de estudios de investigación. Estos estudios de investigación han contribuido a mejorar la salud de personas de todos los ámbitos de la vida.
Muy pocos avances en el cuidado de la salud serían posibles sin voluntarios en los estudios de investigación. Se le puede pedir que participe en un programa de investigación aprobado por un IRB. Esta información tiene como objetivo ayudarlo a comprender sus derechos como participante en un estudio de investigación. Le ayudará a decidir si debe participar en un programa de investigación. Le ayudará a entender algo de lo que se necesita para un buen estudio de investigación. Le instamos a que revise esta información y la discuta con otras personas de su confianza.
Como participante en un estudio de investigación, usted tiene derecho a:
1. Tener tiempo suficiente para decidir si participar o no en el estudio de investigación y decidir sin ninguna presión de las personas que realizan la investigación.
2. Negarse a participar en el estudio y dejar de participar en cualquier momento después de comenzar el estudio.
3. Que le digan qué pretende averiguar el estudio, qué le sucederá y qué se le pedirá que haga si participa en un estudio.
4. Ser informado sobre los riesgos potenciales de participar en el estudio.
5. Ser informado sobre los beneficios de participar en el estudio.
6. To be told if there are any costs associated with being in the study and whether you will be compensated for participating.
7. To be informed who will gain access to gather data about you and how your confidentiality will be protected.
8. To be told whom to contact with concerns about the research, research-related injury, and your rights as a research subject. If the study involves treatment or therapy:
9. To be informed about the other non-research treatment choices you have.
10. To be told where treatment is available if ever you have a research-related injury and who will pay for research-related treatment.
Responderemos a sus preguntas y lo mantendremos informado. Queremos que se inscriba con éxito en el estudio más apropiado según sus necesidades para que pueda obtener los mejores resultados posibles.
En Santos Research Center, Corp., hemos completado más de 400 ensayos clínicos. Utilizamos sistemas eficientes y confiables para planificar y administrar estudios de investigación médica de calidad.
Para obtener más información sobre nuestra investigación clínica en curso, puede visitarnos en www.santosresearch.com.
Si está interesado en participar en nuestros ensayos clínicos pagados, contáctenos al (813) 249-9100.
Santos Research Center, Corp. es un centro de investigación que realiza ensayos clínicos pagados en Tampa, trabajando con empresas farmacéuticas, CROs y pacientes en Florida.